Ensayos clínicos en España : aspectos científicos, bioéticos y jurídicos - Sánchez-Caro, Javier ((Biblioteca Comares de Derecho y Ciencias de la Vida ;)
Contenido: 1) Ensayos clínicos con medicamentos: características metodológicas y evaluación de la calidad; 2) Protección de los sujetos participantes, Postulados éticos en la investigación con seres humanos, Ensayos con menores e incapaces; 3) El consentimiento informado, la intimidad y la confidencialidad de los datos del paciente en los ensayos clínicos, con especial referencia a las obligaciones en materia de protección de datos personales; 4) Funciones, acreditación, composición y normas generales de funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica; 5) Los CEIC (Centro Coordinador de los Comités Eticos de Investigación Clínica): el dictamen en los ensayos unicéntricos y multicéntricos, y los aspectos económicos de los ensayos clínicos; 6) Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano; 7) Normas de buena práctica clínica en los ensayos clínicos; 8) Aspectos generales sobre farmacovigilancia en España; 9) Farmacogenómica: aplicación en cáncer. Apéndice: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.