Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos ((Publicación Científica ;)
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud integraron este documento en que se refleja la preocupación ética por velar por la protección de los derechos y el bienestar de los humanos que participan en investigaciones de índole médica y biológica. El texto consiste en una declaración de principios éticos generales, un preámbulo y quince normas, con una introducción y una breve reseña de declaraciones y normas éticas anteriores. Contenido general: Normas sobre el consentimiento informado de los sujetos: Consentimiento informado individual; Información esencial para los presuntos sujetos de la investigación; Obligaciones de los investigadores en materia de consentimiento informado; Incentivos para participar; Investigaciones con menores; Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos del comportamiento; Investigaciones con prisioneros; Investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas; Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos. Normas sobre la selección de los sujetos de las investigaciones: Distribución equitativa de las cargas y los beneficios; Selección de mujeres embarazadas o que amamantan como sujetos de investigaciones. Normas sobre el carácter confidencial de los datos: Protección del carácter confidencial de los datos. Normas sobre indemnización de sujetos de investigaciones por lesiones accidentales: derechos de los sujetos a indemnización. Normas sobre procedimientos de evaluación: Obligaciones del país del organismo patrocinador y del país anfitrión. Anexos: Declaración de Helsinki; Las fases de los ensayos clínicos de vacunas y medicamentos; Apéndices: Miembros del Comité Directivo; Asesores y consultores; Informes y documentos preparados para el proyecto.